Амнишур тест на определение подтекания околоплодных вод купить

Тест АмниШур (AmniSure) для определения подтекания околоплодных вод уп. 1 Амнишур Интернейшнл

Фармакологические группы

Товарные группы

*внешний вид товара может отличаться от товара на данном фото

Инструкция по применению

• Тест-полоска AmniSure в пакете из фольги с поглотителем влаги.
• Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон.
• Пластиковая пробирка с растворителем.
• Инструкция.

В картонной коробке 1 набор.

Область применения

• Экспресс-тест для не инструментального качественного иммунохроматографического определения амниотической жидкости в выделениях из влагалища беременной женщины in vitro. Тест предназначен для использования в качестве средства установления наличия разрывов плодных оболочек у беременных женщин, имеющих подозрения на подобные разрывы. Тест может быть использован как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях.

Общая информация

• Разрыв плодных оболочек (РПО). Относится ко всем случаям (в том числе и к физиологическим) излитая околоплодных вод. Английский термин: ROM (Rupture Of [the fetal] Membranes).
• Преждевременный разрыв оболочек (ПРО). Относится ко всем случаям преждевременного излитая околоплодных вод. Английский термин: PROM (Premature Rupture Of [the fetal] membranes).
• Преждевременный разрыв оболочек при недоношенной беременности (ПРО-НБ). Относится ко всем случаям ПРО до срока беременности 38 недель. Английский термин: PPROM (Pre-term Premature Rupture Of [the fetal] Membranes)

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРО) возникает примерно в 10% беременностей. В настоящее время ПРО является одной из самых серьезных проблем в акушерской практике. ПРО является самой частой причиной преждевременных родов и осложнений у новорожденных, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии . Ведение пациенток с ПРО и ПРО-НБ (ПРО при недоношенной беременности) является дорогостоящим и требующим принятия серьезных решений, поскольку врач оценивает как вероятность пролонгации беременности, так и сопряженный с этим риск инфекции.

ПРО может иметь крайне серьезные последствия для новорожденного, такие как преждевременные роды, дистресс-синдром, выпадение пуповины, отслойка плаценты и инфекция.

ПРО-НБ составляет от 20% до 40% случаев ПРО, и риск его удваивается при многоплодной беременности и аномалиях развития матки. ПРО является причиной 20%-50% всех случаев преждевременных родов, материнской и перинатальной смертности, гипоплазии легких плода, выпадения пуповины, деформаций плода, послеродового эндометрита. Все эти осложнения значительно повышают заболеваемость и смертность матери и плода. Продолжительность латентного периода ПРО обратно пропорциональна сроку беременности, а риски тяжелых последствий для матери и плода будут тем выше, чем дольше этот промежуток. Поэтому в основную группу риска попадают глубоко недоношенные дети и их матери. Поскольку ПРО связан с 20 — 50% всех преждевременных родов, он также является важным фактором проблем у новорожденных, связанных с недоношенностью.

Несвоевременная диагностика ПРО может приводить к опозданию с назначением жизненно важных акушерских мер (например, сепсис новорожденных возникает, если диагноз ПРО ставится более чем через 32 часа после возникновения). И наоборот, ложный диагноз ПРО может приводить к ненужным вмешательствам (например, госпитализации или родовозбуждению). Поэтому точный и своевременный диагноз этих нарушений имеет важнейшее значение для клинициста. Однако точный диагноз излитая вод остается частой проблемой в акушерстве. Своевременность диагноза также имеет огромное значение, поскольку преждевременное излитие вод связано с серьезными последствиями для плода и новорожденного. К сожалению, до сегодняшнего дня нет «золотого стандарта» диагностики излитая вод в клинической практике. Большинство существующих тестов очень неточны и в некоторой степени инвазивны. Преобладающие в современной практике нитразиновый тест и проба кристаллизации высоко ненадежны, становясь все более неточными, если после разрва оболочек прошло более одного часа. Через сутки nocле разрыва оболочек они становятся вообще неинформативными. Было доказано, что в случаях продолжительного подтекания вод эти тесты дают больше информации, чем обычное акушерскс исследование.

AmniSure решает все эти проблемы. Это быстрый стрип-тест, который может диагностировать подтекание околоплодных вод, обеспечивая высокоточный своевременный диагноз ПРО. Следовательно, могу быть предприняты своевременные меры для предотвращения осложнений (профилактическое назначение антибиотиков, токолитиков или кортикостероидов, родовозбуждение и т. д.).

Набор AmniSure® является самодостаточной тестово системой, обеспечивающей качественные результат! превосходящие по скорости, точносп чувствительности, специфичности и надежности вс существующие методы. Тест AmniSure® покрывает вес спектр диагностических потребностей, от просты случаев, когда просто нужно подтверждающе исследование, до самых сложных случаев, когл никакого видимого подтекания околоплодных вод не (так называемые субклинические разрывы). Проведени теста не требует введения зеркала, практики, широк использующейся в настоящее время для диагностик разрыва оболочек.

Проба выделений из влагалища, взятая влагалищным тампоном, помещается в пробирку с растворителем. Растворитель в течение 1 минуты экстрагирует пробу и тампона, после чего тампон выбрасывается. После этого в пробирку погружается тестовая полоска AmniSure. Содержимое пробы перемещается из области погружения в тестовую область полоски. Результат теста визуально считывается по наличию одной или двух полос.

Тест использует принцип иммунохроматографии для определения человеческого плацентарного αl-микроглобулина (ПАМГ-1, PAMG-1). ПАМГ-1 был выбран с этой целью благодаря своим уникальным характеристикам: высокому содержанию в околоплодных водах, низкому уровню в крови и чрезвычайно низкой (50-220 пг/мл) концентрации в шеечно-влагалищных выделениях при неповрежденных оболочках.

Тест использует высокочувствительные моноклональные антитела, которые выявляют даже минимальное количество белка, появляющегося во влагалищных выделениях после начала подтекания вод. Для минимизации частоты ложноотрицательных результатов, в тесте используется специально подобранная комбинация нескольких моноклональных антител, которая обеспечивает порог чувствительности теста на оптимально низком уровне. Этот уровень позволяет тесту определять предельно маленькие количества амниотической жидкости во влагалищных выделениях (5/100 — 5/1000 капли). Фоновый уровень ПАМГ-1, который можно определять с помощью данной комбинации антител, составляет 50 — 220 пг (т. е. 0,05 — 0,22 нг) в 1 мл во влагалищных выделениях. Порог чувствительности теста был специально повышен до 5 нг/мл, эта концентрация по крайней мере в 20 раз выше чем в шеечно-влагалищных выделениях. Это изменение позволило повысить точность теста до 99% , так как позволило эффективно устранить как ложно- положительные, так и и ложно-отрицательные результаты . Во время процедуры ПАМГ-1 из пробы последовательно связывается с моноклональными антителами A (A-Mab), конъюгированными с меткой, а затем с моноклональными антителами В (B-Mab), иммобилизованными на нерастворимом носителе. Когда антитела A-Mab входят в контакт с ПАМГ-1 в зоне погружения, они захватывают ПАМГ-1 и транспортируют его в тестовую зону. Тестовая зона тест-полоски имеет полосу, где находятся иммобилизованные антитела B-Mab. Антитела B-Mab «встречают» ПАМГ-1, приносимый мобильными антителами A-Mab из зоны погружения. Эта «встреча» иммобилизует комплекс ПАМГ-1/A-Mab, в результате чего появляется буро-желтая Тестовая Линия в тестовой области. Это окрашивание возникает в результате наличия красителя на основе коллоидного золота, связанного с антителами A-Mab. Наличие такого окрашивания указывает на подтекание вод. Вторая (Контрольная) Линия предназначена для того, чтобы проверить, работает ли тест-набор правильно. Эта полоска появляется, когда иммуноглобулины G кролика против антигенов мыши соединятся с мышиными антителами с красителем. Если реакция происходит, появляется Контрольная Линия.

Подтекание околоплодных вод однозначно указывает на разрыв оболочек плодных оболочек у всех женщин.

Исследования плацентарного α1 -микроглобулина установили, что он является маркером околоплодных вод. Были измерены концентрации ПАМГ-1 в выделениях шейки матки и влагалища у женщин с неосложненным течением беременности. Они колебались между 0,05 и 0,22 нг/мл. В условиях кольпита или незначительной примеси сыворотки крови фоновый уровень ПАМГ-1 может достигать не более 3 нг/мл. Концентрация ПАМГ-1 в околоплодных водах составляет 2000 — 25000 нг/мл. Клинически значимое подтекание околоплодных вод повышает концентрацию ПАМГ-1 во влагалище в тысячи раз. Порог чувствительности теста AmniSure установлен в 20 раз выше базальных концентраций ПАМГ-1 во влагалище (5 нг/мл ПАМГ-1). Это устранило влияние колебаний базальных значений ПАМГ-1 на результаты теста во всех исследованных группах населения.

Клиническая эффективность AmniSure была первоначально проверена независимым клиническим исследованием в США.

Это клиническое исследование послужило основой для FDA-оформления AmniSure в США и дало следующие результаты:

• Чувствительность: 98.9%.
• Специфичность: 100%.
• Положительная диагностическая значимость: 100%.
• Отрицательное прогностическое значение: 99.1%.

• Результаты клинических испытаний

  Клиническая эффективность AmniSure сравнивалась с клиническим диагнозом комбинации: нитразиновым тестом, тестом кристаллизации, и тестом на обнаружение скопления амниотической жидкости в заднем своде влагалища. Диагноз был устанавлен когда два из трех контрольных теста давали одинаковые результаты (2-из-З метод), которые подтверждались клиническими наблюдениями.

  Более современние исследование было проведено в Германии, в которам проводилось сравнение AmniSure со старой технологией иммуно-анализа (Actim PROM, основанной на обнаружении белка IGFBP-1 ), распространенной в Германии. В исследовании делается вывод, что «быстрый тест- на основе белка ПАМГ-1 по -видимому более чувствительный тест по сравнению с тестом на основе IGFBP-1 для определения амниотической жидкости».

  Вагинальные инфекции или примесь мочи не влияют на результаты теста AmniSure. Тщательное изучение и анализ показали, что при влагалищных инфекциях концентрация ПАМГ-1 во влагалище никогда не превышала 3 нг/мл. Уровень чувствительности AmniSure составляет 5 нг/мл, исключая интерференцию, связанную с инфекциями.

  Концентрация ПАМГ-1 в сперме не превышает 4 нг/мл поэтому при разработке и апробации теста AmniSured не было отмечено никакой интерференции со спермой.

  Это же относится и к моче. Тест также был использован для выявления ПАМГ-1 в моче. Образцы были получены от беременных женщин со сроками беременности 25 — 40 недель. Пятнадцать образцов мочи исследовались на концентрацию ПАМГ-1 методом ИФА Чувствительность ИФА составила 0,5 нг/мл. Оба метода дали отрицательные результаты: ПАМГ-1 не бып обнаружен.

  Специфичность моноклональных антител использованных в AmniSure изучалась при исследовании их перекрестной реактивности со следующими белками: а2-микроглобулин фертильности, человеческий хорионический гонадотропин, трофобластический β1-гликопротеин, человеческий плацентарный лактоген, а-фетопротеин, альбумин сыворотки человека и некоторые инсулиноподобньк факторы роста. Моноклональные антитела А и В используемые в AmniSure не реагировали с этими белками, за одним исключением: антитела В перекрестно реагировали с инсулиноподобным фактором роста ВР-1 при использовании ИФА-метода. Было показано, что концентрации IGFBP-3 во влагалищных выделениях у беременных женщин могут достигать 680 нг/мл, но это не оказывало влияния на результаты теста AmniSure.

  AmniSure является тест-системой, результаты которого можно прочитать через минуты после погружения тестовой полоски в пробирку.

  Большинство положительных результатов можно читть в течение 0.5-3 минут. Микро разрыв может потребовать 3-10 минут для точного чтения. Чтобы исключить микро разрыв и/или подтвердить отрицательныый результат, важно выждать полные 10 минут.

  Нельзя читать или интерпретировать результаты полученные позднее, чем через 15 минут от опускания тест-полоски в пробирку. Полученные в результате тест линии ассоциированные с высокими концентрациями ПАМГ-1 остаются стабильными в течении нескольких часов. Когда тест, для получения положительного результата, проводился с 10 минутной выдержкой (как в случае с определениями микроразрывов) тестовые лини могут оставаться стабильными в течении 5 минут после своего появления.

  Тест-набор для определения подтекания околоплодных вод «Амнишур»

  Код товара 10015780 — 20000

  Страна производства США

  Производитель Amnisure International LLC

  Аналоги для данного товара не обнаружены.

  ДИНАМО. Не ЖВНЛП

  Владельцам электронного членского билета "Динамо" — скидка 5% на ассортимент, не подлежащий государственному регулированию цен (не ЖВНЛП)

  РОСПРОФЖЕЛ. Не ЖВНЛП.

  Владельцам электронного профсоюзного билета члена РОСПРОФЖЕЛ — скидка 5% на ассортимент, не подлежащий государственному регулированию цен (не ЖВНЛП).

  Подробности о программе: www.rpz-card.ru

  Владельцам электронной студенческой карты ЁLKA — скидка 5% на ассортимент, не подлежащий государственному регулированию цен (не ЖВНЛП).

  Экспресс-тест Амнишур (AmniSure)

  При подготовке аукциона на данную продукцию — обратитесь к нашим менеджерам (order@ndmtrade.ru) и получите подробное коммерческое предложение на сопровождение тендера.

  Цены для торгующих организаций также уточняйте по электронной почте order@ndmtrade.ru

  Тест Амнишур (AmniSure) предназначен для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек.

  Тест рекомендован в качестве наиболее точного метода диагностики согласно многочисленным отечественным и международным исследованиям 1,2 .

  1. "Тест на определение ПАМГ-1 (AmniSure) позволяет диагностировать даже небольшие разрывы плодных оболочек, избежав, однако, гипердиагностики. В сомнительных ситуациях, когда какие-либо клинические признаки излития околоплодных вод отсутствуют, а результат теста, тем не менее, положительный, можно с уверенностью констатировать факт нарушения целостности плодных оболочек. В таком случае пациентку необходимо госпитализировать и провести весь комплекс лечебных мероприятий, адекватных сроку гестации и состоянию плода. Напротив, при отрицательном результате теста беременная вполне может быть отпущена под амбулаторное наблюдение, а значит, пребывание в стационаре не будет представлять для нее и ребенка необоснованной опасности." — Фаткуллин И.Ф., Мунавирова А.А. Диагностика преждевременного разрыва плодных оболочек — устаревшее и актуальное // Status Praesens. — М.: Изд-во журнала Status Praesens, 2021 — №3[20], с. 103-110.

  2. "Тест AmniSure ROM как метод диагностики ПИОВ (преждевременное излитие околоплодных вод) показал высокуб диагностическую чувствительность. в связи с чем может быть рекомендован к широкому использованияю в работе женских консультаций и роддомов. Экономическая целесообразность использования теста AmniSure ROM состоит в снижении числа необоснованных госпитализаций за счет использования в амбулаторных условиях, а также уменьшением трудовых затрат при обследовании пациентки с подозрением на ПИОВ" — В.М. Болотских, Т.У. Кузьминых, В.Ю. Захарова, ФГБУ "НИИАГ им. Д.О. Отта" СЗО РАМН, Санкт-Петербург "Клинико-экономическое обоснование применения теста AmniSure ROM в акушерской практике"

  Экспресс-тест для не инструментального качественного иммунохроматографического определения амниотической жидкости в выделениях из влагалища беременной женщины in vitro. Тест предназначен для использования в качестве средства установления наличия разрывов плодных оболочек у беременных женщин, имеющих подозрения на подобные разрывы. Тест может быть использован как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях.

  AmniSure – одношаговый иммуноферментный анализ. Для обнаружения ПАМГ-1 используется система из трех моноклональных антител. AmniSure работает в широком диапазоне концентрации ПАМГ-1 во влагалищном отделяемом (от 5 нг/мл до 100 мг/мл). Высокая точность теста сохраняется даже при незначительном подтекании амниотической жидкости.

  Клиническая эффективность теста AmniSure подтверждается рядом исследований, в которых он сравнивался с клиническим диагнозом, представляющим из себя сочетание нитразинового теста, теста кристаллизации и осмотра в зеркалах. Диагноз ставился при совпадении результатов двух из трех тестирований. В исследованиях приняли участие 432 пациентки со сроком беременности от 11 до 41 недели. По сравнению с клиническими диагнозом, поставленным на основе обычных методов диагностики.

  В тест-системе используются высокочувствительные моноклональные антитела, позволяющие обнаружить даже минимальное количество белка, присутствующего во влагалищном отделяемом при разрыве плодных оболочек. Чтобы свести к минимуму частоту ложных результатов, для установки порога чувствительности AmniSure на оптимально низком уровне были выбраны два моноклональных антитела. Этот уровень позволяет обнаруживать чрезвычайно малые количества околоплодных вод во влагалищном отделяемом. Фоновые концентрация ПАМГ-1 около 50-220 пикограмм (т.е. 0.05-0.22 нг) в 1 мл выделений. Чувствительность теста AmniSure составляет 5 нг/мл, т.е. по крайней мере в 20 раз выше, чем фоновая концентрация. Именно этим определяется высокая точность AmniSure.

  Клиническое исследование, послужившее основой для FDA-оформления AmniSure в США, дало следующие результаты:

  Положительная диагностическая значимость: 100%.

  Отрицательное прогностическое значение: 99.1%.

  Инструкция по применению

  Возьмите пробирку с растворителем за крышечку и хорошо встряхните. Убедившись, что вся жидкость внутри пробирки опустилась на дно, откройте пробирку и поставьте в штатив в вертикальном положении.

  Для сбора пробы влагалищных выделений возьмите стерильный полиэстеровый тампон, входящий в состав набора. Выньте тампон из упаковки, согласно инструкции на упаковке. До введения во влагалище кончик тампона не должен ни с чем соприкасаться. Возьмите тампон за середину ручки и осторожно введите полиэстеровый кончик тампона во влагалище на глубину не более 5 – 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту, и только после этого выньте его.

  Погрузите полиэстеровый конец тампона в пробирку и промойте его в растворе, вращая тампон в течение 1 минуты.

  Выньте тампон из пробирки и выбросите его.

  Вскройте пакет из фольги в местах надреза и выньте тест-полоску AmniSure.

  Погрузите белый конец тест-полоски (обозначенный стрелками) в пробирку с растворителем. Массивное излитие околоплодных вод приведет к быстрому (в течение нескольких секунд) результату, а небольшое подтекание может стать видимым только через 10 минут.

  Выньте тест-полоску из пробирки, если проявились обе полоски или ровно через 10 минут после погружения. Считайте результаты, положив тест-полоску на чистую, сухую и плоскую поверхность. Не считывайте результаты, если истекло более 15 минут после погружения тест-полоски в пробирку.

  Тестовый набор AmniSure предназначен только для диагностики in vitro. Никакие компоненты не должны приниматься внутрь.

  Прочтите и точно следуйте инструкции. Несоблюдение инструкции по проведению тестирования может приводить к неточным результатам.

  Соблюдайте меры предосторожности во время сбора биоматериала, работы с тестом и утилизации.

  Поврежденные компоненты теста не должны использоваться.

  Использованные тесты представляют биологическую опасность.

  Предпринимайте необходимые меры предосторожности при работе с использованными тестами.

  Не используйте тесты после даты, указанной на упако набора и на коробке.

  Не используйте компоненты теста повторно.

  Не сгибайте и не сминайте тест-полоску или упаковку алюминиевой фольги, в которой находится тест-полоска.

  Тест-полоска AmniSure в пакете из фольги с поглотителем влаги.

  Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон.

  Пластиковая пробирка с растворителем.

  Возможные названия товара:

  Амнишуа rom test/amnisure rom test тест-набор

  Амнишур (amnisure), тест-система для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек

  Тест-набор amnisure rom для диагностики преждевременного разрыва околоплодного пузыря

  Тест-набор амнишур для определения подтекания околоплодных вод

  Тест-набор амнишур ром тест для диагностики разрыва плодной оболочки

  Источники: http://www.smed.ru/pharmacy/test-nabor-amnishur-amnisure-test-dlya-opredeleniya-podtekaniya-okoloplodnih-vod-up-1-amnishur-internhttp://www.aptekainet.ru/meditsinskie_izdeliya/diagnosticheskie_test-poloski/raznye_diagnostiki/prod-test-nab_d-opred_okoloplod_vod_amnishur.htmlhttp://ndmtrade.ru/amnishur-amnisure-tect-diagnoctka-podtekaniya-okoloplodnix-vod.html