Пить или не пить гормональные таблетки при менопаузе

Остеопороз

Остепороз (лат. «пористая кость») – это прогрессирующий процесс снижения плотности и объема костных тканей, при котором уменьшается прочность костей. Чаще всего от этого заболевания страдают женщины в период климакса и гормональной перестройки организма. Риск переломов существенно повышается даже при небольших нагрузках.

Каждую минуту один из россиян получает перелом конечности по причине остеопороза. По степени распространения в нашей стране данная патология стоит на 4 месте. Для больного остеопорозом любой ушиб может привести к повреждению костей. Почему кости становятся такими хрупкими и как с этим бороться.

В международном классификаторе болезней обозначают остеопороз кодом МКБ 10, то есть патология десятого пересмотра. Кодировка позволяет обнаруживать новые болезни, их симптомы, и заносить информацию в общий реестр.

Виды остеопороза

Рассмотрим какие встречаются разновидности заболевания и чем они опасны. Остеопороз костей делает их похожими на губку. Развитие остеопороза может начаться на любом участке опорно-двигательной системы.

Самой тяжелой и часто встречающейся формой патологии является остеопороз позвоночника, при которой человек рискует получить перелом позвонков и утратить способность к передвижению. Различают:

• остеопороз шейного отдела позвоночника, при котором уменьшается длина шеи, голова меняет угол наклона, человека мучают боли в мышцах, тошнота, головокружение. Опасность его заключается в возможности сжатия главной артерии, снабжающей кислородом головной мозг;
• остеопороз грудного отдела позвоночника, когда заметно меняется осанка, становятся ломкими ногти, сердцебиение становится учащенным;
• остеопороз поясничного отдела позвоночника, при котором отдел проседает вовнутрь, расстояние между ребрами и тазом уменьшается, а живот увеличивается в размерах.

Еще одним проявлением болезни является остеопороз суставов, поражающий главным образом крупные суставы – коленный и тазобедренный. В пожилом возрасте остеопороз тазобедренного сустава приводит к инвалидности, потому что костная ткань восстанавливается очень медленно, а в сочетании с переломом позвоночника половину людей ожидает утрата двигательной способности.

Остеопороз коленного сустава способствует износу хряща, что затрудняет движение, кости начинают соприкасаться друг с другом, вызывая сильную боль.

Остеопороз голеностопного сустава вызывает у больного неприятное болезненное ощущение не только во время ходьбы, но и в состоянии покоя. Если вас не покидает боль в голени или стопе, то сразу идите к врачу, чтобы избежать серьезных последствий.

Ко вторичному типу относится диффузный остеопороз, при котором кости не ломаются, однако костная ткань истончается, делаясь более хрупкой. Остеопороз кистей рук также может быть проявлением какого-то другого заболевания – рака, диабета, нарушения функций щитовидной железы. Кости рук теряют много кальция по причине малой подвижности, наследственности, нарушения гормонального фона.

Симптомы остеопороза

Первые признаки заболевания – повышенная утомляемость, пародонтоз, судороги в конечностях, боли в пояснице, костях таза, расслоение ногтевых пластин, появление ранней седины, частое сердцебиение. Если вы обнаружили у себя сразу несколько из этих признаков, обязательно пройдите медицинское обследование.

Видео: Остеопороз — симптомы и лечение

Начальная стадия болезни практически никак не проявляется.

Каковы основные признаки остеопороза:

• у женщин активная форма болезни сопровождается болями в поясничном отделе, переломы от падения или ушиба, повышенная усталость, слабость после незначительных нагрузок;
• у детей происходит изменение осанки, они обычно по росту гораздо ниже сверстников, на теле можно заметить ассиметричные кожные складки из-за отклонения позвоночного столба в сторону;
• у мужчин зрительно уменьшается рост, появляется седина, слабость мышц, ощущается тяжесть между лопаток.

Причины остеопороза

Причины возникновения патологии кроются в пониженном содержании в костях скелета фосфора и кальция, за счет которых обеспечивается плотность и твердость костных элементов.

Наиболее распространены три типа болезни:

1. Постменопаузальный — форма, возникающая у женщин при менопаузе, когда прекращается секреция гормона эстрогена;
2. Инволюционный – наблюдается также у мужчин после 75 лет из-за скрытого дисбаланса между разрушением и формированием костей.
3. Ювенильный – проявляется у детей в начале полового созревания, затем постепенно проходит.

У грудничков наблюдается врожденный остеопороз в результате недоношенности, патологии плаценты, многоплодной беременности, хронических болезней матери, употребление ею алкоголя или наркотиков. В возрасте года причиной болезни может стать искусственное вскармливание.

Факторами риска возникновения остеопороза считаются:

• недостаток в рационе продуктов, содержащих магний и кальций, нехватка витамина D;
• нарушение обмена веществ и процесса пищеварения;
• долгое нахождение без движения, когда человек вынужден лежать, например, при лечении травмы;
• климактерический период;
• прием гормональных препаратов;
• хронические болезни почек, а также печени;
• низкая масса тела для определенного роста;
• курение, спиртные напитки, наркотики;
• характер деятельности или работы.

Степени остеопороза

Развитие заболевания происходит постепенно:

1. остеопороз 1 степени обнаруживается исключительно при специальной диагностике, так как внешнего выражения не имеет. Обычно проявляются признаки пониженного содержания в организме кальция – тусклые, выпадающие волосы, сухая кожа, ломкие ногти;
2. остеопороз 2 степени характеризуется разрушением костей из-за снижения их плотности, на рентгеновском снимке патологию можно заметить в ногах или грудном отделе позвоночника. пациент жалуется на боль в пояснице и между лопатками. Боль становится сильнее при нагрузках, появляются сбои в работе сердца, судороги в икроножных мышцах.
3. остеопороз 3 степени имеет уже ярко выраженную деформацию костей и позвонков. Болезнь поражает сразу несколько отделов позвоночника. боль не проходит, рост пациента становится ниже, на спине может образоваться горб. Есть опасность переломов ключиц или шейки бедра.
4. остеопороз 4 степени – тяжелая форма, при которой кости становятся буквально прозрачными, позвонки сильно сплющены, что делает человека ниже ростом, расширяется канал спинного мозга, растет число клиновидных позвонков, меняется форма костей. Человек уже не в состоянии заботиться о себе.

Далее больного ожидает только инвалидность.

Диагностика остеопороза

При диагностировании патологии на ранней стадии применяется комплексный подход, применяются ультразвук, рентгенография, биохимический анализ крови.

Определять болезнь на ранней стадии призвана денситометрия — анализ на остеопороз, отличающийся высокой точностью. Это современный метод определения плотности костей путем измерения в них уровня кальция.

Лабораторная диагностика важна при выборе методики лечения и оценки ее результатов. Исследованию подлежат кальций-фосфорный обмен, гормоны, регулирующие объем кальция в крови, оцениваются биохимические маркеры изменения структуры костей.

Какие анализы нужно сдать на остеопороз? Первым делом сдается кровь. Накануне сдачи желательно ничего не есть за 12 часов до проведения процедуры, допустим легкий, ранний ужин, никакой жирной пищи, голодать нельзя. Перед сдачей мочи много не пейте, воздержитесь от интима.

У женщин после достижения 40 лет диагностика остеопороза проводится обязательно, хотя бы раз в год.

При обследовании детей главное внимание уделяется их росту, особенность осанки, нет ли выпячивания живота, кожных складок. Используются также биохимические маркеры, метод DXA — измерения минеральной плотности костей.

Лечение остеопороза

Существуют разные методы лечения хрупкости костей. В клиниках болезнь лечат с помощью лечебной физкультуры, физиотерапии, а также медикаментов.

Профессор Иван Неумывакин считает, что проблемы с костями являются следствием нарушения обменных процессов и лечатся без применения лекарств. Он предлагает лечить артроз и остеопороз с помощью перекиси водорода. По его мнению, данное вещество содержит атомарный кислород, который необходим организму для усиления иммунитета. Принимать можно внутрь (инъекции или через рот) и наружно (компрессы).

Профессор Иван Неумывакин

Лечение остеопороза у пожилых женщин имеет свои особенности:

1. Профилактические меры – физическая активность без резких движений и больших нагрузок, прогулки в солнечную погоду, пополнение рациона продуктами с содержанием фосфора и кальция.
2. Прием лекарств, применяются 3-4 группы препаратов, чтобы обеспечить эффективное лечение.
3. Применение болеутоляющих средств.
4. Лечение заболеваний, влияющих на развитие остеопороза и снижающих силу действия лекарственных препаратов (гипертония, атеросклероз).

Популярностью сегодня пользуется лечение остеомедом – это биоактивная добавка природного происхождения. Применяется для лечения остеопороза у мужчин и женщин. Компоненты продукта оказывают положительное действие на слабые, тонкие кости.

Зарубежные специалисты придумали новое лечение уколами и создали новый препарат под названием Alcasta. Достаточно делать только один укол в год, чтобы обезопасить себя от переломов.

Лечение остеопороза в домашних условиях

Народная медицина накопила значительный арсенал способов лечения остеопороза. Перед тем, как начать пользоваться народными средствами, желательно посоветоваться с врачом.

Широко применяется лечение травами, для приготовления настоев используются зверобой, сон-трава, корни одуванчика, ярутка полевая, сурепка, герань, хвощ.

Болезнь лечат также яичной скорлупой с лимонным соком.

В пожилом возрасте после завершения периода менопаузы в качестве лекарства применяется отвар петрушки и укропа.

Кому-то бабушкина методика приносит облегчение.

Лекарство от остеопороза

Какими лекарствами лечит кости современная медицина:

• Основой лечения болезни с помощью медикаментов является прием витамина D и препаратов кальция.
• Для снятия боли врачи прописывают противовоспалительные и обезболивающие. Широко применяются для лечения остеопороза бисфосфонаты, однако препараты алендроновой кислоты и прочие можно принимать только при отсутствии противопоказаний.

Список лекарств зависит от индивидуальных особенностей пациента. Лучшие и безопасные лекарства подбирает для больного доктор. На сегодня в группу препаратов, применяемых для лечения, входят витамины, биофосфаты (ксидифон, бонефос), кальцитонины (алостин, миокальцик)

В период климакса у женщин применяется препарат Бонвива, выпускаемый в форме таблеток.

Новым средством для лечения остеопороза у женщин после завершения периода менопаузы, которое появилось на рынке совсем недавно, является BINOSTO. Препарат помогает также увеличить массу костной ткани у мужчин. Выпускается в виде шипучих таблеток.

Диета при остеопорозе

Лечебное питание призвано пополнить рацион больного набором продуктов, содержащих кальций, а также вещества, способствующие лучшему его усвоению организмом. Полезные вещества, к которым относятся витамины К, А, В имеются в белковой пище, сухофруктах, орехах, хлебе, мясных продуктах. Одним словом, необходима кальциевая диета.

У женщин после 50 лет суточное меню должно включать каши из цельной крупы, растительное масло, натуральный сок, овощи.

Не стоит злоупотреблять крепким чаем, кофе, шоколадом, и тем более алкоголем.

Упражнения при остеопорозе

Доктор Сергей Бубновский считает эффективным лекарством от заболеваний костей ЛФК.

Физические нагрузки необходимы для нормализации кровотока, ведь кровь осуществляет доставку кислорода и питательных веществ в костные ткани.

Лечебная гимнастика должна проводится регулярно под присмотром врача.

Профилактика остеопороза

У мужчин лучшей мерой профилактики является применение физических нагрузок, правильное питание. Профилактика остеопороза у женщин после 40 лет предполагает употребление не менее 1 г. кальция каждый день. Ешьте молочные продукты, брокколи, цитрусовые, кунжут.

При климаксе рекомендуется проводить гормональную заместительную терапию, чтобы восполнить дефицит выработки эстрогена.

Для профилактики остеопороза у женщин после 50 лет нужно чаще бывать на солнце, чтобы вырабатывался витамин D. Важно правильно питаться, заниматься спортом, периодически походить диагностику.

Дополнительно пациентам после 45 лет рекомендуются препараты кальция для профилактики заболевания.

Какой врач лечит остеопороз

При остеопорозе следует обязательно обращаться к врачу. Поскольку причин возникновения болезни множество, то и врачей по остеопорозу несколько. Специалисты, участвующие в диагностике, называются так:

• Ортопед-травматолог – занимается разными видами травм, а в нашем случае — патологическими переломами и разными нарушениями костной системы.
• Эндокринолог – специализируется на лечении эндокринных заболеваний (патологии щитовидной, поджелудочной железы, надпочечников).
• Ревматолог – врач, который лечит заболевания суставов и их компонентов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, темно-желтая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.584 мг, краситель железа оксид желтый — 0.292 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, розовая оболочка; (5 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.83694 мг, краситель железа оксид красный 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, бледно-желтая оболочка; (17 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый — 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, красная оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.5109 мг, краситель железа оксид красный — 0.3651 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, белая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: на 1 таб. (плацебо) — лактозы моногидрат — 52.1455 мг, крахмал кукурузный — 24 мг, повидон 25 — 3.0545 мг, магния стеарат — 0.8 мг.

Состав оболочки: на 1 таб. (плацебо) — гипромеллоза — 1.0112 мг, тальк — 0.2024 мг, титана диоксид — 0.7864 мг.

28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема — пленка.

28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема — пленка.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КПК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Препарат Клайра обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобин, гематокрит и ферритин).

Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КПК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C_max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V_d диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. C_ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C_min, C_max и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8, 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC_{0–24 ч} — 1.24.

Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5.1 л/ч.

T_1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. C_max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V_d после в/в введения — 1.2 л/кг.

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата+3 мг диеногеста, C_max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C_min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T_1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

— пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.

Препарат Клайра противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат следует немедленно отменить, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период грудного вскармливания;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия);

— наследственный ангионевротический отек;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таблетке в сут последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.

Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова «СР».

Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра, где расположена надпись «Сюда наклеить календарь», так, чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером «1».

Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день, или нет. Необходимо следовать направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.

Если препарат Клайра используется как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки.

Как начинать прием таблеток из первой упаковки?

Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись

Начинают прием препарата Клайра в 1-й день цикла, т.е. в 1-й день менструального кровотечения.

Если женщина переходит на прием препарата Клайрас других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря

Начинают прием препарата Клайра на следующий день после того, как была принята последняя активная таблетка (последняя таблетка с активными компонентами) из текущей упаковки гормональных контрацептивов. Если в упаковке прежних контрацептивов содержатся неактивные таблетки, их надо выбросить и продолжить прием из первой упаковки препарата Клайра, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или пластырем, принимать препарат Клайра следует начать в день удаления кольца/пластыря.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген (с «мини-пили», инъекции, имплантата или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена)

Можно перейти на прием препарата Клайра с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген, в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема препарата Клайра необходимо применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы).

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Пропуск активных таблеток

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таб. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями.

Таблица 1. Рекомендации в случае пропуска таблеток

— Продолжить принимать таблетки в обычном порядке

— Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней

— Продолжить принимать таблетки в обычном порядке

— Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней

— В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

— В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Для удобства рекомендации в случае пропуска таблеток представлены в виде схемы на упаковке препарата Клайра.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если после приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание активных веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 ч после приема активной таблетки, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 неактивных таблеток не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.

Как прекратить прием препарата Клайра

Можно прекратить прием препарата Клайра в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра.

Особые категории пациентов

Данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пациентам пожилого возраста: неприменимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

Препарат Клайра противопоказан у пациенток с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Определение категорий частоты нежелательных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000).

инфекция влагалища неуточненная

синдром гистоплазмоза глаз

инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит

воспалительные заболевания органов малого таза

боль в области пазух носа

мигрень с аурой

мигрень без ауры

сухость слизистой оболочки глаз

боли по ходу вен

флебит поверхностных вен

зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь)

сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь)

поражение кожи, в т.ч. нарушение тургора кожи

дискомфорт в молочных железах

боли в молочных железах

болезненное менструальноподобное кровотечение

нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия)

диффузное уплотнение молочных желез

дисплазия эпителия шейки матки

дисфункциональное маточное кровотечение

обильное менструальноподобное кровотечение

боли в тазовой области, предменструальноподобный синдром

спазм мышц матки

выделения из влагалища

сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища

кровянистые выделения/кровотечения из влагалища, в т.ч. мажущие выделения

рак молочной железы in situ

полип шейки матки

кровотечение во время полового сношения

скудные кровянистые менструальноподобные выделения

задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника

ощущение жжения во влагалище

запах из влагалища

снижение массы тела

Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК (см. также разделы ”Противопоказания”, “Особые указания ”):

Опухоли: у женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния: артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения; узловатая эритема, многоформная эритема; выделения из молочных желез; женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК); повышение АД; наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Нарушения функции печени. Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. Болезнь Крона, язвенный колит. Хлоазма. Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами может приводить к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК — симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Влияние других лекарственных средств на препарат Клайра

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения препаратов-индукторов и препарата Клайра и сохраняться до 4 недель после его окончания.

Краткосрочное лечение. Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой негормональный метод контрацепции в дополнение к приему препарата Клайра. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если прием сопутствующих препаратов продолжается после того, как закончились активные таблетки в упаковке препарата Клайра, необходимо выбросить неактивные таблетки (плацебо) и сразу же начать прием активных таблеток из новой упаковки.

Длительное лечение. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется рассмотреть другой эффективный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Клайра (снижающие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC_{0-24 ч}, снизилась, соответственно, на 83% и на 44%.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Клайра

При совместном применении с препаратом Клайра многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимым.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450­ (CYP) 3A4.

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.

При одновременном приеме с сильным ингибитором кетоконазолом величина AUC_{0-24 ч} в равновесном состоянии у диеногеста возросла в 2.86 раза, а у эстрадиола – в 1.57 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC_{0-24 ч} у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно в 1.62 раза и в 1.33 раза.

Влияние препарата Клайра на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Однако, исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра в терапевтической дозе маловероятно.

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или возобновления использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КПК (содержание этинилэстрадиола <50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при использовании любых КОК.

Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки.

Симптомы ТГВ включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; тахикардия, аритмия. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок, сопровождающийся приступом судорог или без судорог. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительный цианоз кожных покровов конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; тахикардия, аритмия.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией) следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Клайра противопоказан.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

— семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра;

— ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м 2 );

— заболевания клапанов сердца;

— длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра.

Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра нуждаются в тщательном наблюдении.

Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости, женщины с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Перед началом применения препарата Клайра необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность препарата Клайра может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне использования препарата Клайра, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе «Режим дозирования», беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Прием препарата Клайра противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра, дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые применяли КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Применение КОК противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Источники: http://osteohon.com/osteoporoz/http://health.mail.ru/drug/qlaira/